Jak sprawnie znowelizować ważny SOP, aby uwzględnić interesy wszystkich interesariuszy, spełnić wymagania, nie zwariować i nie wylać dziecka z kąpielą

Po co w ogóle nowelizować SOP-y, skoro do teraz było dobrze, tak bardzo się napracowaliśmy 2 lata temu przy ostatniej nowelizacji, mamy i tak dużo innej pracy więc po co to ruszać teraz? Z jednej strony trzeba zmienić tylko 3 rzeczy, może w sumie 5 zdań. Z drugiej natomiast wspaniale byłoby wyprostować kilka zaległych i […]

Walidacja Systemów Skomputeryzowanych w Hurtowni Farmaceutycznej 

Współcześnie hurtownie farmaceutyczne coraz bardziej polegają na zaawansowanych systemach informatycznych do składowania, zarządzania i dystrybucji produktów leczniczych. Wprowadzenie technologii informatycznych w branży farmaceutycznej przyniosło wiele korzyści, ale jednocześnie narzuca odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z regulacjami tych systemów.

Walidacja procesów w hurtowni farmaceutycznej 

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) jest nieodłącznym elementem łańcucha dostaw farmaceutycznych, to zestaw regulacji i wytycznych, które zapewniają odpowiednie standardy i bezpieczeństwo w procesie dystrybucji produktów leczniczych. Obejmuje ona wszelkie działania związane z transportem, przechowywaniem i dystrybucją produktów leczniczych w taki sposób, by zachować ich jakość, skuteczność oraz zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrożeń dla pacjentów.

Zmieniony załącznik 1, EudraLex tom 4

Załącznik 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych” stanowi część EudraLex tom 4, który zawiera wytyczne dotyczące minimalnych środków kontroli wymaganych do ochrony sterylnych produktów leczniczych podczas wytwarzania. Wszyscy producenci dostarczający produkty lecznicze na rynek europejski muszą spełniać te wymagania, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, pyłowego i pirogennego produktu końcowego.

Podejście prawne do zastosowania marihuany leczniczej w przemyśle farmaceutycznym w Polsce.

Marihuana lecznicza to temat budzący wiele kontrowersji. Ludzie nie mający świadomości często uważają marihuanę leczniczą jako groźny, uzależniający narkotyk stosowany nielegalnie.

Biznes w czasach MDR. Wyjaśniamy w 12 krokach, jak przygotować firmę do nowych wymagań UE

Wymagania, jakie niesie ze sobą rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, stanowiły poważne wyzwanie dla wielu firm działających w branży wyrobów medycznych. Dostosowanie się do nowej rzeczywistości prawnej wymaga zaangażowania odpowiednich zasobów. Aby dać Państwu jaśniejszy obraz sytuacji, przygotowaliśmy krótki przewodnik po procesie przejściowym oparty na Rozporządzeniu UE.

Integralność danych, czyli ład i bezpieczeństwo

Nowoczesne rozwiązania informatyczne i automatyzacja przemysłu, zmieniają świat i na wielu płaszczyznach przyczyniają się do dynamicznego rozwoju rozmaitych branż, w tym branży farmaceutycznej.

Outsourcing jakości– czy jest to możliwe?

Korzystanie z rozwiązań outsourcingowych w zakresie zapewniania jakości wydaje się dla niektórych rewolucyjne, ale czy naprawdę jest sie czego bać?

Rozporządzenie MDR już działa! Co nowe przepisy unijne oznaczają dla producentów wyrobów medycznych?

Od 26 maja 2021 r. na terenie Unii Europejskiej stosowane jest Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

Kto, kiedy i jak powinien przygotować się na nowelizację Aneksu 1?

Wstęp Przemysł farmaceutyczny charakteryzuje się wieloma wymaganiami regulującymi jego funkcjonowanie. Nie spotkałem w swojej historii zawodowej pracownika tej branży, który z upragnieniem czekałby na nowelizację wymagań dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP). Kolejne wydanie dokumentu legislacyjnego kojarzy się  z inwestycjami, brakami kadrowymi, niezgodnościami, dokładaniem pracy najbardziej efektywnym pracownikom i wieloma godzinami spędzonymi […]