Wdrożenie elementów wymagań GMP w branżach spoza przemysłu farmaceutycznego
Wdrożenie i utrzymywanie systemu GMP jest bardzo trudnym, czasochłonnym, często żmudnym i wymagającym zajęciem. Jest to na tyle obciążające, że większość osób pracujących w tym systemie odpowiedziałoby przecząco na pytanie czy wdrażać choćby elementy GMP, jeżeli prawo tego bezpośrednio nie wymaga. Temat jest bardzo złożony i nie jest możliwe szczegółowe opisanie krok po kroku pomysłu […]
FAT, SAT czyli Fabryczne oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne
Artykuł ma na celu przedstawienie obszernego tematu, jakim są Fabryczne Testy Akceptacyjne (FAT) oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne (SAT). Zaczniemy od wyjaśnienia podstawowych różnic między tymi dwoma rodzajami testów, a następnie omówimy etapy planowania testów. W ramach tego artykułu przyjrzymy się również definiowaniu uczestników testów FAT, w tym propozycji podziału zespołu i ich odpowiedzialności. Na końcu […]
Pierwszy etap wdrożenia nowego obszaru wytwarzania – dobre i złe praktyki
Niniejszy artykuł przedstawia obserwacje z prowadzenia prac związanych z oddaniem nowego obszaru wytwarzania na wstępnym etapie inwestycji. Tematyka poruszona w publikacji opisuje złe i dobre praktyki zauważone podczas wieloletnich doświadczeń. Objaśnienia kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej zostały skrócone do minimum. Przedmiotem rozważania jest hipotetyczny, nowy obszar produkcyjny, który został dobudowany do struktur istniejącej wytwórni farmaceutycznej, […]
