{"id":10575,"date":"2022-09-01T15:55:36","date_gmt":"2022-09-01T15:55:36","guid":{"rendered":"https:\/\/econsulting.co\/?post_type=blog&p=10575"},"modified":"2022-09-01T15:57:56","modified_gmt":"2022-09-01T15:57:56","slug":"biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/","title":{"rendered":"Biznes w czasach MDR. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 firm\u0119 do nowych wymaga\u0144 UE"},"content":{"rendered":"\n

Rozporz\u0105dzenie UE w sprawie wyrob\u00f3w medycznych https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/PL\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&from=PL<\/a> , zwane w skr\u00f3cie rozporz\u0105dzeniem MDR lub po prostu MDR, stosowane jest od 26 maja 2021 r. Nowe przepisy s\u0105 lepiej dopracowane, a jednocze\u015bnie bardziej restrykcyjne w por\u00f3wnaniu z zapisami zawartymi w MDD, dyrektywie dotycz\u0105cej wyrob\u00f3w medycznych, kt\u00f3ra obowi\u0105zywa\u0142a przez blisko 30 lat. Dodatkowo odnosz\u0105 si\u0119 one r\u00f3wnie\u017c do produkt\u00f3w i kwestii nieuj\u0119tych w MDD. Tym samym stanowi\u0105 wyzwanie dla wielu firm z bran\u017cy produkt\u00f3w medycznych, a tak\u017ce niekt\u00f3rych przedsi\u0119biorstw z bran\u017cy kosmetycznej.<\/p>\n\n\n\n

Co istotne, nowe regulacje dotycz\u0105 nie tylko producent\u00f3w, ale r\u00f3wnie\u017c przedsi\u0119biorstw z trzech innych grup: autoryzowanych przedstawicieli, importer\u00f3w i dystrybutor\u00f3w (rozporz\u0105dzenie okre\u015bla je \u0142\u0105cznie jako podmioty gospodarcze). Dok\u0142adne zrozumienie zmian wprowadzonych przez rozporz\u0105dzenie MDR i ich skutk\u00f3w prawnych oraz dostosowanie dzia\u0142alno\u015bci do nowych wymaga\u0144 unijnych to konieczno\u015b\u0107 dla firm, kt\u00f3re chc\u0105 w dalszym ci\u0105gu funkcjonowa\u0107 na rynku produkt\u00f3w medycznych i rozwija\u0107 swoj\u0105 konkurencyjno\u015b\u0107.<\/p>\n\n\n\n

Na wprowadzenie zmian pozosta\u0142o niewiele czasu. Unia Europejska oferuje jednak cztery rodzaje okres\u00f3w przej\u015bciowych pozwalaj\u0105cych na wdro\u017cenie identyfikator\u00f3w wyrobu (UDI) i aktualizacj\u0119 certyfikat\u00f3w wydanych w czasie obowi\u0105zywania MDD. Z dzia\u0142aniami nie warto zwleka\u0107. Firmy, kt\u00f3re prze\u015bpi\u0105 wyznaczone terminy, mog\u0105 mie\u0107 problemy z kontynuowaniem biznesu na unijnym rynku.<\/p>\n\n\n\n

Wdro\u017cenie wymaga\u0144 rozporz\u0105dzenia MDR w 12 krokach<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

W celu lepszego na\u015bwietlenia sytuacji przygotowali\u015bmy poradnik dotycz\u0105cy dostosowania dzia\u0142alno\u015bci do wymaga\u0144 rozporz\u0105dzenia MDR. Proces zarysowany przez nas w oparciu o rekomendacje UE sk\u0142ada si\u0119 z 12 krok\u00f3w. Staranne przeprowadzenie firmy przez ka\u017cdy z tych etap\u00f3w powinno przygotowa\u0107 j\u0105 do funkcjonowania w nowych warunkach.<\/p>\n\n\n\n

1. Ocena wst\u0119pna<\/p>\n\n\n\n

Chodzi o wst\u0119pn\u0105 analiz\u0119 biznesowych i prawnych nast\u0119pstw nowych regulacji, pozwalaj\u0105c\u0105 na podj\u0119cie odpowiednich krok\u00f3w organizacyjnych. Osoby odpowiadaj\u0105ce w firmie za kwestie zwi\u0105zane z compliance powinny zapozna\u0107 swoich prze\u0142o\u017conych z wag\u0105 zmian i upewni\u0107 si\u0119, \u017ce kadra zarz\u0105dzaj\u0105ca zdaje sobie spraw\u0119 z wp\u0142ywu MDR na dalsze funkcjonowanie przedsi\u0119biorstwa.<\/p>\n\n\n\n

2. Analiza luk<\/p>\n\n\n\n

Analiza luk, m\u00f3wi\u0105c w uproszczeniu, s\u0142u\u017cy do ustalenia r\u00f3\u017cnic mi\u0119dzy stanem obecnym a docelowym stanem po\u017c\u0105danym. Warto j\u0105 rozpocz\u0105\u0107 od oceny wp\u0142ywu nowych przepis\u00f3w na aktualne procesy i zasoby firmy, jej ofert\u0119 rynkow\u0105 oraz bud\u017cet. Analiza luk powinna uwzgl\u0119dnia\u0107 m.in.:<\/p>\n\n\n\n

– weryfikacj\u0119 nowych kryteri\u00f3w klasyfikacji produkt\u00f3w (wytyczne zawarte MDR mog\u0105 przypisywa\u0107 niekt\u00f3re produkty do innej kategorii lub subkategorii),<\/p>\n\n\n\n

– potwierdzenie wa\u017cno\u015bci uprawnie\u0144 w zakresie oceny zgodno\u015bci,<\/p>\n\n\n\n

– ocena dostateczno\u015bci zgromadzonych dotychczas danych w warunkach obowi\u0105zywania nowych przepis\u00f3w,<\/p>\n\n\n\n

– ponowna ocena istniej\u0105cej dokumentacji technicznej i kluczowych proces\u00f3w, takich jak nadz\u00f3r nad produktami po wprowadzeniu ich do obrotu (PMS) czy zarz\u0105dzanie ryzykiem, w kontek\u015bcie ich zgodno\u015bci z nowymi wymaganiami.<\/p>\n\n\n\n

3. System zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 (QMS)<\/p>\n\n\n\n

W og\u00f3lnym uj\u0119ciu etap ten polega na ustaleniu, kt\u00f3re ze standard\u00f3w i procedur stosowanych przez firm\u0119 wymaga aktualizacji w celu dostosowania ich do nowych regulacji. Uzyskanie zgodno\u015bci z MDR mo\u017ce r\u00f3wnie\u017c wymaga\u0107 opracowania nowych procedur od podstaw i zintegrowania ich z firmowym systemem zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105. Rozporz\u0105dzenie MDR wymaga ponadto wyznaczenia w organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 prawn\u0105 (compliance). W tym celu firma mo\u017ce:<\/p>\n\n\n\n

– wyznaczy\u0107 kompetentnego pracownika do pe\u0142nienia nowych obowi\u0105zk\u00f3w,<\/p>\n\n\n\n

– przeszkoli\u0107 pracownika,<\/p>\n\n\n\n

– wynaj\u0105\u0107 zewn\u0119trznego eksperta.<\/p>\n\n\n\n

Warto to zrobi\u0107 jak najszybciej, poniewa\u017c specjalista ds. compliance b\u0119dzie zaanga\u017cowany w wi\u0119kszo\u015b\u0107 dzia\u0142a\u0144 zwi\u0105zanych z wdra\u017caniem wymog\u00f3w MDR.<\/p>\n\n\n\n

4. Weryfikacja kontrahent\u00f3w pod k\u0105tem zgodno\u015bci z MDR<\/p>\n\n\n\n

Wymagania rejestracyjne w stosunku do producent\u00f3w nie zmieni\u0142y si\u0119 w istotny spos\u00f3b. Jednak nowe rozporz\u0105dzenie, w odr\u00f3\u017cnieniu od poprzedniego, zawiera przepisy definiuj\u0105ce rol\u0119 autoryzowanych przedstawicieli, importer\u00f3w i dystrybutor\u00f3w. W efekcie na producentach wyrob\u00f3w medycznych ci\u0105\u017cy obowi\u0105zek weryfikacji swoich kontrahent\u00f3w pod k\u0105tem zgodno\u015bci ich dzia\u0142alno\u015bci z MDR. Warto wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119 fakt, \u017ce niekt\u00f3re wymagania wprowadzane przez rozporz\u0105dzenie mog\u0105 sk\u0142oni\u0107 cz\u0119\u015b\u0107 firm do zaprzestania dzia\u0142alno\u015bci w okre\u015blonych obszarach, co mo\u017ce wi\u0105za\u0107 si\u0119 z konieczno\u015bci\u0105 znalezienia nowych partner\u00f3w biznesowych.<\/p>\n\n\n\n

5. Przegl\u0105d portfolio<\/p>\n\n\n\n

Gruntownej analizy wymagaj\u0105 oczywi\u015bcie koszty zwi\u0105zane z dostosowaniem dzia\u0142alno\u015bci do wymaga\u0144 MDD. Chodzi m.in. o kwestie zwi\u0105zane ze zmienion\u0105 klasyfikacj\u0105 produkt\u00f3w, ocen\u0105 zgodno\u015bci, dokumentacj\u0105 techniczn\u0105 czy PMS. W tej sytuacji niezb\u0119dny jest przegl\u0105d portfolio po\u0142\u0105czony z analiz\u0105 koszt\u00f3w i korzy\u015bci. Mo\u017ce si\u0119 okaza\u0107, \u017ce warto wycofa\u0107 z rynku niekt\u00f3re produkty, zamiast ponosi\u0107 koszty zwi\u0105zane z dostosowaniem oferty do nowych wymaga\u0144 prawnych. Analiza portfolio powinna obejmowa\u0107 r\u00f3wnie\u017c weryfikacj\u0119 innych, zwi\u0105zanych z poszczeg\u00f3lnymi produktami firm w \u0142a\u0144cuchu dostaw pod k\u0105tem zgodno\u015bci ich dzia\u0142alno\u015bci z MDR.<\/p>\n\n\n\n

6. Stworzenie planu wdro\u017ceniowego<\/p>\n\n\n\n

Kolejny krok to opracowanie generalnego planu wdro\u017ceniowego, b\u0119d\u0105cego form\u0105 road mapy. Powinien on obejmowa\u0107 kilka projekt\u00f3w skupionych na kluczowych obszarach zgodno\u015bci prawnej, m.in. pr\u00f3bach klinicznych, dokumentacji, PMS. Przygotowuj\u0105c plan, nale\u017cy pami\u0119ta\u0107 o okresach wa\u017cno\u015bci certyfikat\u00f3w i w pierwszym rz\u0119dzie koncentrowa\u0107 si\u0119 na produktach, dla kt\u00f3rych certyfikaty wygasaj\u0105 najwcze\u015bniej.<\/p>\n\n\n\n

7. Kontakt z jednostkami notyfikowanymi<\/p>\n\n\n\n

MDR wymaga od firm podj\u0119cia wsp\u00f3\u0142pracy z jednostkami notyfikowanymi. Odpowiadaj\u0105 one za przeprowadzanie procedur oceny zgodno\u015bci weryfikuj\u0105cej w\u0142a\u015bciwo\u015bci wyrobu medycznego, procesu produkcji lub systemu jako\u015bci wytw\u00f3rcy. Ze wzgl\u0119du na ograniczon\u0105 dost\u0119pno\u015b\u0107 czasow\u0105 jednostek notyfikowanych warto skontaktowa\u0107 si\u0119 z nimi z odpowiednim wyprzedzeniem i ustali\u0107, jak d\u0142ugo mo\u017ce potrwa\u0107 przeprowadzenie procedur oceny zgodno\u015bci. Pozwoli to na lepsze zaplanowanie innych dzia\u0142a\u0144.<\/p>\n\n\n\n

8. Szkolenie personelu<\/p>\n\n\n\n

Dostosowanie dzia\u0142alno\u015bci do nowych przepis\u00f3w wymaga r\u00f3wnie\u017c przeszkolenia personelu. Najlepiej jest realizowa\u0107 je stopniowo, w miar\u0119 wdra\u017cania zmian. Roz\u0142o\u017cenie procesu na etapy pozwoli na bardziej kompleksowe przygotowanie pracownik\u00f3w do nowej rzeczywisto\u015bci prawnej.<\/p>\n\n\n\n

9. Realizacja planu wdro\u017ceniowego<\/p>\n\n\n\n

Udana realizacja planu wdro\u017ceniowego opiera si\u0119 na rzetelnej implementacji wspomnianych wcze\u015bniej projekt\u00f3w wchodz\u0105cych w jego sk\u0142ad. Niezale\u017cnie od liczby projekt\u00f3w, kt\u00f3ra mo\u017ce si\u0119 r\u00f3\u017cni\u0107 w zale\u017cno\u015bci od przypadku, warto wyznaczy\u0107 interdyscyplinarny zesp\u00f3\u0142 project manager\u00f3w z jasno zdefiniowanymi kompetencjami i zadaniami. Powinien on zapewni\u0107 nadz\u00f3r nad efektywn\u0105 i sp\u00f3jn\u0105 realizacj\u0105 wszystkich projekt\u00f3w zawartych w generalnym planie wdro\u017ceniowym.<\/p>\n\n\n\n

10. Monitorowanie realizacji planu<\/p>\n\n\n\n

Wa\u017cnym aspektem wdra\u017cania zmian jest komunikacja wewn\u0119trzna, pozwalaj\u0105ca na monitorowanie skuteczno\u015bci realizacji planu. W tym celu warto organizowa\u0107 regularne spotkania w celu om\u00f3wienia aktualnego statusu poszczeg\u00f3lnych projekt\u00f3w, zwi\u0105zanych z nimi wyzwa\u0144 czy potencjalnych czynnik\u00f3w ryzyka. W zakresie kwestii kluczowych w komunikacj\u0119 warto zaanga\u017cowa\u0107 r\u00f3wnie\u017c osoby decyzyjne, informuj\u0105c je o post\u0119pach i ewentualnych trudno\u015bciach w realizacji planu.<\/p>\n\n\n\n

11. Ustalenie procedur w porozumieniu z jednostk\u0105 notyfikowan\u0105<\/p>\n\n\n\n

To ju\u017c ostatni dzwonek, by porozumie\u0107 si\u0119 z jednostk\u0105 notyfikowan\u0105 w celu uzyskania wytycznych dotycz\u0105cych niezb\u0119dnej dokumentacji i terminu, przed kt\u00f3rego up\u0142ywem nale\u017cy j\u0105 dostarczy\u0107. Warto dopilnowa\u0107 tego obowi\u0105zku, by unikn\u0105\u0107 problem\u00f3w zwi\u0105zanych z ewentualn\u0105 niezgodno\u015bci\u0105 certyfikat\u00f3w z aktualnymi przepisami.<\/p>\n\n\n\n

12. Monitoring przepis\u00f3w<\/p>\n\n\n\n

W ramach dostosowywania dzia\u0142alno\u015bci do MDR nale\u017cy r\u00f3wnie\u017c monitorowa\u0107 aktualizacje zwi\u0105zane z rozporz\u0105dzeniem i wytyczne publikowane przez w\u0142adze UE. Te dzia\u0142ania powinny wchodzi\u0107 w zakres obowi\u0105zk\u00f3w pracownik\u00f3w z dzia\u0142u compliance. Warto mie\u0107 na uwadze, \u017ce jednostki notyfikowane s\u0105 uprawnione do przeprowadzania zar\u00f3wno zapowiedzianych, jak i niezapowiedzianych kontroli. Firma powinna zatem by\u0107 przygotowana na tego typu inspekcje.<\/p>\n\n\n\n

Je\u015bli masz w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105ce rozporz\u0105dzenia MDR i zwi\u0105zanych z nim wymaga\u0144, pisz \u015bmia\u0142o, ch\u0119tnie odpowiemy na wszystkie pytania: validation@ecvalidation.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

\n
\"\"
MDR – Medical Device Regulation. Regulation of the EU- European Union on the clinical investigation and sale of medical devices for human use. Vector illustration<\/figcaption><\/figure>\n<\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Rozporz\u0105dzenie MDR narzuca szereg nowych wymaga\u0144 firmom z bran\u017cy produkt\u00f3w medycznych. Dla niekt\u00f3rych przedsi\u0119biorstw dostosowanie dzia\u0142alno\u015bci do obowi\u0105zuj\u0105cych regulacji mo\u017ce stanowi\u0107 spore wyzwanie. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 biznes do nowych standard\u00f3w prawnych.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":10483,"template":"","categories":[47],"class_list":["post-10575","blog","type-blog","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-walidacja"],"acf":[],"yoast_head":"\nBiznes w czasach MDR. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 firm\u0119 do nowych wymaga\u0144 UE - eConsulting<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:title\" content=\"Biznes w czasach MDR. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 firm\u0119 do nowych wymaga\u0144 UE - eConsulting\" \/>\n<meta name=\"twitter:description\" content=\"Rozporz\u0105dzenie MDR narzuca szereg nowych wymaga\u0144 firmom z bran\u017cy produkt\u00f3w medycznych. Dla niekt\u00f3rych przedsi\u0119biorstw dostosowanie dzia\u0142alno\u015bci do obowi\u0105zuj\u0105cych regulacji mo\u017ce stanowi\u0107 spore wyzwanie. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 biznes do nowych standard\u00f3w prawnych.\" \/>\n<meta name=\"twitter:image\" content=\"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_383962601-1-scaled.jpeg\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"7 minut\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\\\/\",\"name\":\"Biznes w czasach MDR. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 firm\u0119 do nowych wymaga\u0144 UE - eConsulting\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/06\\\/AdobeStock_383962601-1-scaled.jpeg\",\"datePublished\":\"2022-09-01T15:55:36+00:00\",\"dateModified\":\"2022-09-01T15:57:56+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/06\\\/AdobeStock_383962601-1-scaled.jpeg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/06\\\/AdobeStock_383962601-1-scaled.jpeg\",\"width\":2560,\"height\":1707,\"caption\":\"MDR - Medical Device Regulation. Regulation of the EU- European Union on the clinical investigation and sale of medical devices for human use. Vector illustration\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Biznes w czasach MDR. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 firm\u0119 do nowych wymaga\u0144 UE\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/\",\"name\":\"eConsulting\",\"description\":\"Cornerstone IT services, validation, IT outsourcing, Salesforce\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#organization\",\"name\":\"eConsulting\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/08\\\/e-fav.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/08\\\/e-fav.png\",\"width\":513,\"height\":513,\"caption\":\"eConsulting\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Biznes w czasach MDR. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 firm\u0119 do nowych wymaga\u0144 UE - eConsulting","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/","twitter_card":"summary_large_image","twitter_title":"Biznes w czasach MDR. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 firm\u0119 do nowych wymaga\u0144 UE - eConsulting","twitter_description":"Rozporz\u0105dzenie MDR narzuca szereg nowych wymaga\u0144 firmom z bran\u017cy produkt\u00f3w medycznych. Dla niekt\u00f3rych przedsi\u0119biorstw dostosowanie dzia\u0142alno\u015bci do obowi\u0105zuj\u0105cych regulacji mo\u017ce stanowi\u0107 spore wyzwanie. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 biznes do nowych standard\u00f3w prawnych.","twitter_image":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_383962601-1-scaled.jpeg","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"7 minut"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/","url":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/","name":"Biznes w czasach MDR. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 firm\u0119 do nowych wymaga\u0144 UE - eConsulting","isPartOf":{"@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_383962601-1-scaled.jpeg","datePublished":"2022-09-01T15:55:36+00:00","dateModified":"2022-09-01T15:57:56+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/#primaryimage","url":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_383962601-1-scaled.jpeg","contentUrl":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/AdobeStock_383962601-1-scaled.jpeg","width":2560,"height":1707,"caption":"MDR - Medical Device Regulation. Regulation of the EU- European Union on the clinical investigation and sale of medical devices for human use. Vector illustration"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/biznes-w-czasach-mdr-wyjasniamy-w-12-krokach-jak-przygotowac-firme-do-nowych-wymagan-ue\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/econsulting.co\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Biznes w czasach MDR. Wyja\u015bniamy w 12 krokach, jak przygotowa\u0107 firm\u0119 do nowych wymaga\u0144 UE"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#website","url":"https:\/\/econsulting.pl\/","name":"eConsulting","description":"Cornerstone IT services, validation, IT outsourcing, Salesforce","publisher":{"@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/econsulting.pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#organization","name":"eConsulting","url":"https:\/\/econsulting.pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/e-fav.png","contentUrl":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/e-fav.png","width":513,"height":513,"caption":"eConsulting"},"image":{"@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/10575","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10483"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10575"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10575"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}