{"id":9115,"date":"2021-08-04T13:25:00","date_gmt":"2021-08-04T13:25:00","guid":{"rendered":"https:\/\/econsulting.co\/?post_type=blog&p=9115"},"modified":"2022-06-30T10:17:27","modified_gmt":"2022-06-30T10:17:27","slug":"kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/","title":{"rendered":"Kto, kiedy i jak powinien przygotowa\u0107 si\u0119 na nowelizacj\u0119 Aneksu 1"},"content":{"rendered":"\n
Wst\u0119p<\/h3>\n\n\n\n
Przemys\u0142 farmaceutyczny charakteryzuje si\u0119 wieloma wymaganiami reguluj\u0105cymi jego funkcjonowanie. Nie spotka\u0142em w swojej historii zawodowej pracownika tej bran\u017cy, kt\u00f3ry z upragnieniem czeka\u0142by na nowelizacj\u0119 wymaga\u0144 dotycz\u0105cych Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP). Kolejne wydanie dokumentu legislacyjnego kojarzy si\u0119 z inwestycjami, brakami kadrowymi, niezgodno\u015bciami, dok\u0142adaniem pracy najbardziej efektywnym pracownikom i wieloma godzinami sp\u0119dzonymi nad analiz\u0105 ryzyka. Funkcjonuj\u0105c w bran\u017cy farmaceutycznej, warto jednak orientowa\u0107 si\u0119 w trendach GMP, a nie tylko w obecnie obowi\u0105zuj\u0105cych wymaganiach.<\/p>\n\n\n\n
Aneks 1 (Manufacture of Sterile Products) do unijnych regulacji GMP (Eudralex Volume 4) jest w\u0142a\u015bnie poddawany nowelizacji. Czy wiemy ju\u017c, kiedy gotowy dokument zostanie wprowadzony do prawodawstwa kraj\u00f3w cz\u0142onkowskich? W jakiej ostatecznej formie zostanie wdro\u017cony? Tego niestety jeszcze nie wiemy. Czy warto zainteresowa\u0107 si\u0119 obecn\u0105 form\u0105 draftu? Zdecydowanie tak!<\/p>\n\n\n\n
Kt\u00f3rych wytw\u00f3rc\u00f3w powinna interesowa\u0107 nowelizacja Aneksu 1?<\/h3>\n\n\n\n
Aneks 1 co do zasady dotyczy wytwarzania sterylnych postaci lek\u00f3w. Jednak z cz\u0119\u015bci jego zapis\u00f3w (np. wymagania dla wyko\u0144czenia pomieszcze\u0144, badanie klasowo\u015bci pomieszcze\u0144, kaskady ci\u015bnie\u0144) korzystaj\u0105 producenci lek\u00f3w nieja\u0142owych. Dzieje si\u0119 tak, poniewa\u017c w pozosta\u0142ych zapisach prawa brakuje niezb\u0119dnych szczeg\u00f3\u0142\u00f3w i jasnych wymaga\u0144. W obecnym drafcie mo\u017cna znale\u017a\u0107 jednoznaczn\u0105 informacj\u0119, \u017ce niekt\u00f3re jego zapisy mog\u0105 by\u0107 wdro\u017cone do systemu jako\u015bci wytw\u00f3rcy lek\u00f3w nieja\u0142owych. Dotyczy to g\u0142\u00f3wnie tych produkt\u00f3w, kt\u00f3re szczeg\u00f3lnie s\u0105 nara\u017cone na zanieczyszczenia.<\/p>\n\n\n\n
Ogromne zasoby personalne wytw\u00f3rni s\u0105 zaanga\u017cowane w tworzenie Systemu Zapewnienia Jako\u015bci (SZJ), kt\u00f3ry powinien spe\u0142nia\u0107 wszystkie wymagania prawne, by\u0107 zrozumia\u0142y dla pracownik\u00f3w i pozwala\u0107 w miar\u0119 sprawnie wprowadzi\u0107 produkt na rynek. Opr\u00f3cz tzw. twardego prawa \u2013 jednolitego w Unii Europejskiej, przet\u0142umaczonego na j\u0119zyki narodowe, istniej\u0105 r\u00f3wnie\u017c dokumenty regulacyjne o ni\u017cszej randze, ale o wi\u0119kszej szczeg\u00f3\u0142owo\u015bci. S\u0105 to Q&A wydawane przez EMA, normy ISO, poradniki (np. wydane przez ISPE), wytyczne WHO i wiele innych. Te ostatnie dokumenty cz\u0119sto opisuj\u0105 w precyzyjny spos\u00f3b, jak mo\u017cna spe\u0142ni\u0107 mgli\u015bcie zapisane wymagania twardego prawa. Mimo \u017ce draft Aneksu 1 jest obszerniejszy o 40 stron (pocz\u0105tkowo 12 stron, a docelowo zaproponowano 52 strony), nie musi jednak oznacza\u0107 rewolucji w obecnie funkcjonuj\u0105cych wytw\u00f3rniach. Je\u017celi przyjrzymy si\u0119 szczeg\u00f3\u0142owo proponowanym zapisom w projekcie, mo\u017cna odnie\u015b\u0107 wra\u017cenie, \u017ce w przewa\u017caj\u0105cej wi\u0119kszo\u015bci s\u0105 to wymagania dotychczasowo spe\u0142niane przez wytw\u00f3rnie. Nowe zapisy stanowi\u0105 po\u0142\u0105czenie wymaga\u0144 obowi\u0105zuj\u0105cego ju\u017c prawa z elementami tzw. prawa mi\u0119kkiego, zawieraj\u0105cego zar\u00f3wno konkretne, jak i robocze szczeg\u00f3\u0142y.<\/p>\n\n\n\n
Jakie modyfikacje wymaga\u0144 zosta\u0142y zaproponowane w obecnym drafcie Aneksu 1?<\/h3>\n\n\n\n
Abstrahuj\u0105c od doprecyzowanych zapis\u00f3w, na szczeg\u00f3ln\u0105 uwag\u0119 powinny zas\u0142ugiwa\u0107 poni\u017csze zmiany:<\/p>\n\n\n\n
Du\u017co wi\u0119kszy udzia\u0142 metod zarz\u0105dzania ryzykiem. Ka\u017cda aktywno\u015b\u0107 zwi\u0105zana ze steryln\u0105 produkcj\u0105 powinna by\u0107 projektowana metodami zarz\u0105dzania ryzykiem. Ponadto w pierwszej kolejno\u015bci powinno by\u0107 ograniczane ryzyko poprzez zmniejszanie szkodliwo\u015bci i cz\u0119stotliwo\u015bci wyst\u0105pienia b\u0142\u0119du, a dopiero w drugim rzucie zwi\u0119kszanie metod detekcji b\u0142\u0119du.<\/li>
Wprowadzono nowy rodzaj analizy ryzyka \u2013 Contamination Control Strategy (CCS). Dokument ten jest cytowany w nowym drafcie w wielu r\u00f3\u017cnych obszarach. CCS powinien zosta\u0107 wdro\u017cony w ca\u0142ej wytw\u00f3rni w celu zdefiniowania wszystkich krytycznych punkt\u00f3w kontroli i oceny skuteczno\u015bci wszystkich \u015brodk\u00f3w kontroli (projektowych, proceduralnych, technicznych i organizacyjnych) oraz \u015brodk\u00f3w monitorowania zwi\u0105zanych z kontrol\u0105 zanieczyszcze\u0144. Przedmiotem tego dokumentu mia\u0142yby by\u0107 wszystkie zanieczyszczenia, w tym mikrobiologiczne, endotoksyny, pirogeny oraz cz\u0105stki sta\u0142e. Co istotne, wyra\u017anie zaznaczono, \u017ce dokument ten ma by\u0107 \u201e\u017cywy\u201d, tzn. powinien zmienia\u0107 si\u0119 w miar\u0119 wzrostu wiedzy i \u015bwiadomo\u015bci personelu wytw\u00f3rcy.<\/li>
Narzucono wykonywanie test\u00f3w wizualizuj\u0105cych przep\u0142ywy powietrza. Wymagane b\u0119d\u0105 wizualizacje skuteczno\u015bci kaskad ci\u015bnie\u0144, szczelno\u015bci system\u00f3w RABS, szczelno\u015bci pomieszcze\u0144 (Containment leak testing). Wcze\u015bniej te wymagania znajdowa\u0142y si\u0119 w normie EN ISO 14644-3. Filmy z powy\u017cszych test\u00f3w dymnych powinny obejmowa\u0107 zar\u00f3wno warunki w spoczynku, jak i w dzia\u0142aniu. Natomiast wnioski z przeprowadzonych test\u00f3w powinny by\u0107 uwzgl\u0119dniane w projektowaniu bada\u0144 mikrobiologicznych (w tym w rutynowym monitoringu i kwalifikacjach).<\/li>
Rozwini\u0119to poj\u0119cia stanu spoczynku i stanu w dzia\u0142aniu. Stan w dzia\u0142aniu powinien obejmowa\u0107 maksymaln\u0105 liczb\u0119 personelu i trwaj\u0105cy proces lub jego symulacj\u0119 oraz najgorszy przypadek prowadzonych w pomieszczeniu proces\u00f3w Na poz\u00f3r intuicyjny zapis poci\u0105ga za sob\u0105 dodatkow\u0105 prac\u0119. Jest to wytypowanie najgorszego przypadku podczas test\u00f3w w dzia\u0142aniu i udowodnienie, \u017ce w trakcie wykonywania PQ takie warunki zosta\u0142y zachowane.<\/li>
Wprowadzono drobne r\u00f3\u017cnice w zakresie badania cz\u0105stek sta\u0142ych w powietrzu podczas kwalifikacji i monitoringu. Na zainteresowanie zas\u0142uguje wym\u00f3g wyznaczenia empirycznego limit\u00f3w cz\u0105stek w strefie D podczas pracy. Dotychczasowy Aneks 1 wymaga tylko badania cz\u0105stek w klasie D w stanie spoczynku.<\/li>
Wprowadzono wym\u00f3g wyznaczania liczby miejsc pobierania pr\u00f3bek. Powinna ona by\u0107 oparta na udokumentowanej ocenie ryzyka, w tym na wynikach klasyfikacji, badaniach wizualizacji powietrza oraz wiedzy o procesie i operacjach.<\/li>
Wyznaczono minimalny zakres i cz\u0119stotliwo\u015b\u0107 rekwalifikacji pomieszcze\u0144 klasowych.<\/li>
Opr\u00f3cz informacji o rotacji \u015brodk\u00f3w dezynfekcyjnych zalecono u\u017cywanie \u015brodk\u00f3w sporob\u00f3jczych.<\/li>
Skuteczno\u015b\u0107 \u015brodk\u00f3w dezynfekcyjnych musi zosta\u0107 udowodniona w walidacji uwzgl\u0119dniaj\u0105cej najgorsze przypadki. Zakres tej walidacji bardzo przypomina mikrobiologiczn\u0105 cz\u0119\u015b\u0107 walidacji czyszczenia urz\u0105dze\u0144 produkcyjnych i nie mo\u017ce by\u0107 zast\u0105piony zwyk\u0142ym monitoringiem.<\/li>
Procesy zarz\u0105dzania odzie\u017c\u0105 w pomieszczeniach czystych powinny podlega\u0107 kwalifikacji.<\/li><\/ol>\n\n\n\n
Co zrobi\u0107 z wiedz\u0105 o trendach w GMP?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Czy ju\u017c teraz warto przygotowywa\u0107 si\u0119 do nowych zapis\u00f3w draftu Aneksu 1? Tak naprawd\u0119 jest to wci\u0105\u017c dopiero opiniowany przez organizacje i zrzeszenia bran\u017cyst\u00f3w projekt prawa. Po wypracowaniu wsp\u00f3lnej wersji ostateczna tre\u015b\u0107 mo\u017ce ulec zdecydowanym zmianom. Wdra\u017caj\u0105c proponowane rozwi\u0105zania, wytw\u00f3rnie ryzykuj\u0105 zmarnowanymi zasobami i by\u0107 mo\u017ce stwierdzonymi niezgodno\u015bciami z aktualnym prawem. Jednym z rozwi\u0105za\u0144 jest wi\u0119c poczekanie na zako\u0144czenie procesu legislacyjnego nowelizuj\u0105cego Aneks 1.<\/p>\n\n\n\n
Drug\u0105 mo\u017cliwo\u015bci\u0105 jest wdra\u017canie niekt\u00f3rych rozwi\u0105za\u0144 ju\u017c teraz. Na pewno nie tych sprzecznych z obowi\u0105zuj\u0105cym prawem. Natomiast warto wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119 ewolucyjn\u0105 zmian\u0119 dokument\u00f3w SZJ (i co za tym idzie praktyk w wytw\u00f3rni) ju\u017c teraz. Podczas przegl\u0105d\u00f3w i nowelizacji wynikaj\u0105cych z innych potrzeb mo\u017cna opracowywa\u0107 procedury zgodne zar\u00f3wno z aktualnym prawem, jak i nowym draftem Aneksu 1. Wygodnym narz\u0119dziem do zapanowania nad ca\u0142ym procesem dostosowywania wytw\u00f3rni mo\u017ce by\u0107 tzw. \u201eTraceability matrix\u201d, gdzie ka\u017cdemu wymogowi prawnemu przypisane b\u0119d\u0105 dzia\u0142ania systemowe, organizacyjne i sprz\u0119towe. Pozwoli\u0142oby to oceni\u0107 zgodno\u015b\u0107 SZJ wytw\u00f3rni z proponowanym nowym prawem oraz oceni\u0107 skal\u0119 ewentualnych prac w przypadku konieczno\u015bci dostosowania si\u0119 do nowych wytycznych. Warto by\u0107 \u015bwiadomym prawdopodobnych zmian prawnych, zw\u0142aszcza przed inwestycjami (planowanymi na kilkana\u015bcie lub kilkadziesi\u0105t lat) oraz kwalifikacjami nowych obszar\u00f3w. Zgodne zar\u00f3wno z obowi\u0105zuj\u0105cymi wymaganiami, jak i proponowanymi zmianami prawnymi, inwestycje pozwol\u0105 unikn\u0105\u0107 np. powtarzania kwalifikacji. Ryzykiem tego podej\u015bcia jest zaanga\u017cowanie zasob\u00f3w ludzkich i finansowych mimo braku formalnego wymagania. Zyskiem mo\u017ce by\u0107 roz\u0142o\u017cenie w czasie rewolucji w SZJ i optymalizacja inwestycji.<\/p>\n\n\n\n
Aneks 1 jest nowelizowany. Lista organizacji, kt\u00f3re obecnie komentuj\u0105 tre\u015b\u0107 draftu, robi wra\u017cenie i daje nadziej\u0119, \u017ce finalna tre\u015b\u0107 nowego aktu prawnego b\u0119dzie precyzyjna i zrozumia\u0142a dla wytw\u00f3rc\u00f3w. Nie wiadomo, kiedy dok\u0142adnie nowe przepisy wejd\u0105 w \u017cycie, ale dobrze ju\u017c teraz si\u0119 nimi zainteresowa\u0107. Bez wzgl\u0119du na to, czy decyzj\u0105 biznesow\u0105 wytw\u00f3rnia ju\u017c teraz zacznie wdra\u017ca\u0107 elementy propozycji prawa, czy poczeka do zmian prawnych, warto mie\u0107 \u015bwiadomo\u015b\u0107 prawdopodobnych zmian legislacyjnych, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 mia\u0142y miejsce w niedalekiej przysz\u0142o\u015bci.<\/p>\n\n\n\n\n<\/figure>\n<\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Przemys\u0142 farmaceutyczny charakteryzuje si\u0119 wieloma wymaganiami reguluj\u0105cymi jego funkcjonowanie. Nie spotka\u0142em w swojej historii zawodowej pracownika tej bran\u017cy, kt\u00f3ry z upragnieniem czeka\u0142by na nowelizacj\u0119 wymaga\u0144 dotycz\u0105cych Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP). <\/p>\n","protected":false},"featured_media":8707,"template":"","categories":[],"class_list":["post-9115","blog","type-blog","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\n
Kto, kiedy i jak powinien przygotowa\u0107 si\u0119 na nowelizacj\u0119 Aneksu 1 - eConsulting<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:title\" content=\"Kto, kiedy i jak powinien przygotowa\u0107 si\u0119 na nowelizacj\u0119 Aneksu 1 - eConsulting\" \/>\n<meta name=\"twitter:description\" content=\"Przemys\u0142 farmaceutyczny charakteryzuje si\u0119 wieloma wymaganiami reguluj\u0105cymi jego funkcjonowanie. Nie spotka\u0142em w swojej historii zawodowej pracownika tej bran\u017cy, kt\u00f3ry z upragnieniem czeka\u0142by na nowelizacj\u0119 wymaga\u0144 dotycz\u0105cych Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP).\" \/>\n<meta name=\"twitter:image\" content=\"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/Kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-Aneksu-1-scaled.jpeg\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Szacowany czas czytania\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"7 minut\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\\\/\",\"name\":\"Kto, kiedy i jak powinien przygotowa\u0107 si\u0119 na nowelizacj\u0119 Aneksu 1 - eConsulting\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-Aneksu-1-scaled.jpeg\",\"datePublished\":\"2021-08-04T13:25:00+00:00\",\"dateModified\":\"2022-06-30T10:17:27+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-Aneksu-1-scaled.jpeg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-Aneksu-1-scaled.jpeg\",\"width\":2560,\"height\":1440,\"caption\":\"Team of Scientists in Sterile Protective Clothing Work on a Modern Industrial 3D Printing Machinery. Pharmaceutical, Biotechnological and Semiconductor Creating \\\/ Manufacturing Process.\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/pl\\\/blog\\\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Kto, kiedy i jak powinien przygotowa\u0107 si\u0119 na nowelizacj\u0119 Aneksu 1\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/\",\"name\":\"eConsulting\",\"description\":\"Cornerstone IT services, validation, IT outsourcing, Salesforce\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pl-PL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#organization\",\"name\":\"eConsulting\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pl-PL\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/08\\\/e-fav.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/econsulting.co\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/08\\\/e-fav.png\",\"width\":513,\"height\":513,\"caption\":\"eConsulting\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/econsulting.pl\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Kto, kiedy i jak powinien przygotowa\u0107 si\u0119 na nowelizacj\u0119 Aneksu 1 - eConsulting","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/","twitter_card":"summary_large_image","twitter_title":"Kto, kiedy i jak powinien przygotowa\u0107 si\u0119 na nowelizacj\u0119 Aneksu 1 - eConsulting","twitter_description":"Przemys\u0142 farmaceutyczny charakteryzuje si\u0119 wieloma wymaganiami reguluj\u0105cymi jego funkcjonowanie. Nie spotka\u0142em w swojej historii zawodowej pracownika tej bran\u017cy, kt\u00f3ry z upragnieniem czeka\u0142by na nowelizacj\u0119 wymaga\u0144 dotycz\u0105cych Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP).","twitter_image":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/Kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-Aneksu-1-scaled.jpeg","twitter_misc":{"Szacowany czas czytania":"7 minut"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/","url":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/","name":"Kto, kiedy i jak powinien przygotowa\u0107 si\u0119 na nowelizacj\u0119 Aneksu 1 - eConsulting","isPartOf":{"@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/Kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-Aneksu-1-scaled.jpeg","datePublished":"2021-08-04T13:25:00+00:00","dateModified":"2022-06-30T10:17:27+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pl-PL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/#primaryimage","url":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/Kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-Aneksu-1-scaled.jpeg","contentUrl":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/Kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-Aneksu-1-scaled.jpeg","width":2560,"height":1440,"caption":"Team of Scientists in Sterile Protective Clothing Work on a Modern Industrial 3D Printing Machinery. Pharmaceutical, Biotechnological and Semiconductor Creating \/ Manufacturing Process."},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/blog\/kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-aneksu-1\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/econsulting.co\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Kto, kiedy i jak powinien przygotowa\u0107 si\u0119 na nowelizacj\u0119 Aneksu 1"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#website","url":"https:\/\/econsulting.pl\/","name":"eConsulting","description":"Cornerstone IT services, validation, IT outsourcing, Salesforce","publisher":{"@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/econsulting.pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pl-PL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#organization","name":"eConsulting","url":"https:\/\/econsulting.pl\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pl-PL","@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/e-fav.png","contentUrl":"https:\/\/econsulting.co\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/e-fav.png","width":513,"height":513,"caption":"eConsulting"},"image":{"@id":"https:\/\/econsulting.pl\/#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/9115","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8707"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9115"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/econsulting.co\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9115"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
![\"Team](\"https:\/\/econsulting.pl\/wp-content\/uploads\/Kto-kiedy-i-jak-powinien-przygotowac-sie-na-nowelizacje-Aneksu-1-scaled.jpeg\")
<\/figure>\n<\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"