Zadanie

Proces produkcji kapsułek miękkich.

Zakres prac

Walidacja procesu produkcyjnego obejmowała między innymi następujące aspekty:

• wyznaczenie parametrów krytycznych w procesu na etapie poszczególnych operacji (formowanie wsadu, formowanie otoczki, kapsułkowanie, suszenie)
• ocenę stanu skwalifikowania urządzeń biorących udział w procesie
• ocenę dokumentacji produkcyjnej – niezbędne specyfikacje, instrukcję technologiczną, wzór raportu z produkcji, itp. oraz szkolenia personelu
• analizę wyrobu pod kątem zgodności ze specyfikacją

Uwzględniając powyższe elementy, w oparciu o analizę ryzyka, opracowany został plan próbkowania (etapy kontroli, ilość próbek).
Walidację przeprowadzono na 3 seriach produkcyjnych, dla każdej serii opracowano statystycznie wyniki badań oraz wyznaczono współczynniki zdolności procesu Cp (miara rozrzutu danej cechy w stosunku do pola tolerancji) i Cpk (miara przesunięcia wartości średniej danej cechy w stosunku do jej wartości nominalnej oraz granic tolerancji).

Rezultat

Walidacja potwierdziła, że proces przebiega w sposób stabilny, a otrzymywany produkt jest zgodny ze specyfikacją.